CTEFAR do DFI-CCS-UFSM recebe renovação de certificação pela ANVISA e possibilita que projetos na área farmacêutica sejam executados através da FATEC

segunda, 15 de julho de 2019.

Bom dia !
Com um moderno  laboratório de renome nacional e internacional o CTEFAR, Centro de Desenvolvimento de Testes e Ensaios Farmacêuticos,
do CCS da UFSM, sob a direção do farmacêutico, professor Dr. Sérgio Luiz Dalmora,
realiza testes e ensaios biológicos, físico-químicos, microbiológicos e imunológicos para a caracterização, avaliação de identidade e teor de produtos farmacêuticos e biológicos, desenvolvendo e validando métodos analíticos, com certificação da ANVISA.
Parabéns ao Prof. Sérgio e a toda a sua equipe pela excelência do trabalho,
levando o nome de nossa Universidade para todo o país e exterior.
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Uma boa semana a todos,
Adalberto Meller- Sec.Exec.da FATEC

 

CTEFAR do DFI-CCS-UFSM recebe renovação de certificação pela ANVISA e possibilita
que projetos na área farmacêutica sejam executados através da FATEC

O CTEFAR - Departamento de Farmácia Industrial e suas instalações foram remodeladas e adequadas às exigências da ANVISA.

Sob a coordenação do farmacêutico, professor Dr. Sérgio Luiz Dalmora, os projetos registrados do GAP-CCS destacados abaixo, estão em execução no CTEFAR, através da FATEC:
Projeto de Extensão: “Avaliação de Produtos Biotecnológicos e Farmacêuticos”

O projeto tem por objetivo realizar estudos de equivalência farmacêutica de medicamentos genéricos. Além disso, são realizados testes e ensaios biológicos, físico-químicos, microbiológicos e imunológicos para a caracterização, avaliação de identidade e teor de produtos farmacêuticos e biológicos, desenvolvendo e validando métodos analíticos. O sistema de controle da qualidade implantado pela agência nacional de vigilância sanitária – ANVISA do Ministério da Saúde, envolve a habilitação de centros, que executam as atividades e emitem certificados de ensaios de estudos de equivalência farmacêutica e de análises de medicamentos. Então, o Centro de Desenvolvimento de Testes e Ensaios Farmacêuticos - CTEFAR - está habilitado pela ANVISA como EQFAR-008, e além disso, é capaz de realiza análises de produtos conforme convênios assinados através da FATEC, com Indústrias Farmacêuticas nacionais e internacionais e Institutos de Pesquisa. Destaca-se também, que o laboratório é gerenciado de acordo com a norma ISO-IEC 17025, mantendo a documentação com rastreabilidade, qualificação de equipamentos e materiais, capacitações de pessoal para os procedimentos de acordo com a designação de cargos. Acrescenta-se que os métodos analíticos são executados de acordo com as monografias das Farmacopeias Brasileira, Americana e Europeia, que descrevem as especificações e procedimentos para o controle da qualidade das diferentes formulações farmacêuticas. Paralelamente, o CTEFAR tem avançado no desenvolvimento e validação de tecnologias analíticas para avaliação de produtos biotecnológicos e medicamentos, e em especial, de métodos alternativos, pois tem acesso aos biofármacos.

O CTEFAR - Departamento de Farmácia Industrial e suas instalações foram remodeladas e adequadas às exigências da ANVISA.

Portanto, o projeto em execução com o suporte financeiro disponível, contribui para aprimoramento das estruturas analíticas existentes, com reflexos nas áreas da saúde e farmacêutica, em patamar regional e nacional, e impactos significativos para as atividades acadêmicas de extensão, ensino e pesquisa da UFSM.

Projeto de Pesquisa: “Tecnologias Analíticas e Ensaios Pré-Clínicos para a Avaliação de Produtos Biotecnológicos”

O projeto visa desenvolver e validar métodos analíticos para a caracterização, avaliação da identidade, pureza, potência/teor e estabilidade de biomoléculas recombinantes, avançando para suas formas de ação prolongada. Realizar estudos de correlação demonstrando parâmetros de qualidade, eficácia, segurança e vantagens terapêuticas. O projeto em execução é desenvolvido através da FATEC, com registros no GAP-CCS, e se justifica devido a experiência acumulada nas sucessivas pesquisas executadas, participações em congressos, dissertações, teses e publicações já efetuadas na área de produtos biotecnológicos, inclusive com inovação tecnológica. Na pesquisa destacam-se hormônio do crescimento humano, anticorpos monoclonais, toxina botulínica, eritropoietina, hormônio da paratireoide e interferons. Estabeleceram-se assim, estruturas laboratoriais com substâncias biológicas de referência e equipamentos, que juntamente com o intercâmbio com empresas e institutos de pesquisa da área farmacêutica, asseguram a viabilidade e qualidade das pesquisas em andamento. Por sua vez, os resultados alcançados certamente tem reflexos importantes no contexto do domínio científico e independência tecnológica do país, pois os produtos biotecnológicos de uso terapêutico estão sendo disponibilizados através de importação. Acrescenta-se também, o impacto para o estudo de biossimilares e de novos biofármacos decorrente da caracterização de produtos recombinantes por diferentes tecnologias analíticas aplicáveis e os processos biotecnológicos. Deste modo, os avanços alcançados tem reflexos positivos para as áreas farmacêutica e de saúde pública e contribuem para aprimorar as atividades do Departamento de Farmácia Industrial do Centro de Ciências da Saúde da UFSM, na formação dos alunos de graduação e pós-graduação em Ciências Farmacêuticas, estagiários e no fortalecimento do grupo de pesquisa.

O CTEFAR - Departamento de Farmácia Industrial e suas instalações foram remodeladas e adequadas às exigências da ANVISA.

No contexto dos projetos executados através da FATEC, o coordenador dos projetos, professor Dalmora ressalta que as estruturas administrativa e laboratorial passaram por melhorias ergonômicas para atender os padrões exigidos para o exercício das atividades dos funcionários, alunos, estagiários e professores.

O coordenador destaca também o gerenciamento, a administração e especialmente, a segurança jurídica viabilizadas pela FATEC, de acordo com as normatizações vigentes, que tem sido fundamentais para atingir aos objetivos, possibilitando o devido suporte no desenvolvimento dos projetos.  

Kelly Martini – MTb 137.25
Assessora de Imprensa da FATEC